智（zhì）能化医疗器械是（shì）医疗器（qì）械行业和信息通信行业（yè）的交叉融合领域，技术更新（xīn）迭代迅（xùn）速，新（xīn）产品（pǐn）不断涌现（xiàn），给（gěi）医疗（liáo）器械监管政（zhèng）策（cè）、技术标准、评测（cè）验证技术、临床试验方法等提出了更高要（yào）求（qiú）。在现有法规、技术指导原则的基础上，进一步促进医疗器械（xiè）和信息通（tōng）信两（liǎng）大行（háng）业的跨界融合，拓展（zhǎn）智（zhì）能医疗器械（xiè）监（jiān）管工具，推动相关新技术（shù）、新产品的标准制定、测试工具研发（fā），构建智能（néng）化医（yī）疗器械监管、标（biāo）准、评（píng）测验（yàn）证（zhèng）、产（chǎn）业服务体系，加（jiā）快产品转化，是智能化医（yī）疗器械领域迫切需（xū）要解决的（de）问题。

2021年2月，中国信息（xī）通信（xìn）研究院联合（hé）国家药监局医疗器械技（jì）术审评中心（以下简称（chēng）器审中心）建（jiàn）设的智能化医（yī）疗器（qì）械（xiè）研（yán）究与（yǔ）评价重点实验室（以下简称重点实验室（shì））被认定（dìng）为国家药监局重点实验室。重（chóng）点实验室由中（zhōng）国工程院院士张平任学（xué）术（shù）委员会（huì）主任，致力于开（kāi）展（zhǎn）智能（néng）化医疗器械领域（yù）基础研究、标准制（zhì）定、平台搭建、评估（gū）评测等（děng）工作（zuò），打造我国（guó）智能（néng）化（huà）医疗器械领（lǐng）域（yù）研究深（shēn）入、技术标准覆盖广、开放性高、产业化推动能力强的领先实（shí）验室（shì），提高（gāo）我国（guó）在数字健（jiàn）康领域的国际影响（xiǎng）力。

强化支撑

助力解决（jué）监管关键问题

重点实验室自成立（lì）以来，聚（jù）焦（jiāo）行业监管（guǎn）关键问题，大力支持政（zhèng）府部门（mén）工（gōng）作，促进（jìn）智能化医疗器械产（chǎn）业健康有（yǒu）序发展。例如，为（wéi）器审中心制定《人工智能（néng）医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医疗（liáo）器（qì）械（xiè）注册审查指导原则》《医疗器械网络安（ān）全注册审（shěn）查指导原则》等审评原（yuán）则，工（gōng）信部、国（guó）家药监局组织开展人工智能医疗器械创新任（rèn）务揭榜工作提供支持；为工信部与（yǔ）国家卫生健康委联合开展的5G+医（yī）疗健（jiàn）康应用试（shì）点项目的组（zǔ）织（zhī）管理（lǐ）、技术支持、评测验证等（děng）工作（zuò）提供（gòng）支持；承（chéng）担多项（xiàng）国家级、省部级科研（yán）课题。

同（tóng）时，重点实验室强化基础环境（jìng）建设（shè），积（jī）极打造监管服务优质平台。目前（qián），重点实验室已初（chū）步完成人工智能医疗器械（xiè）检测平台、移动医（yī）疗器械检测平台、医疗器械网络安全检（jiǎn）测平台、数字健康新技（jì）术和国（guó）际标准研（yán）究平（píng）台、医（yī）疗器（qì）械监管科（kē）学研究平台（tái）的建设工作，初步（bù）具备开展相关领域研究、试验并服（fú）务监（jiān）管的（de）能力（lì）。基于重点实验室的评测验证环境，2021年，共完（wán）成（chéng）数（shù）十款人工智能医疗器械产品的（de）检测验证，覆盖人工（gōng）智能软（ruǎn）件测试、网络（luò）安全测试（shì）等，为监管提（tí）供了技术支撑，有力推动智能化医（yī）疗器械（xiè）产（chǎn）业发展。

创新驱动（dòng）

打造数（shù）字健康产（chǎn）业蓬（péng）勃生（shēng）态

自成立以来，重点实验室高度（dù）重视标（biāo）准研究，努（nǔ）力以标准引领数字健康产业创新发（fā）展（zhǎn）。重点（diǎn）实验室依托（tuō）国内外（wài）相关标（biāo）准化（huà）组织（zhī），开展数字健康标准化工作。近两（liǎng）年（nián）来，重点实验室依托国（guó）际电信（xìn）联盟（ITU）和世界卫生组织（WHO）健康（kāng）医疗（liáo）人工智（zhì）能焦点（diǎn）组，完成（chéng）医（yī）学人（rén）工智能领域4项国际标准的立项，推（tuī）动临床医疗设备（bèi）通信规范等3项（xiàng）国家标（biāo）准进入报批阶段（duàn）；依托（tuō）中（zhōng）国通信（xìn）标准化协会，完成基于（yú）5G的可快速部署医（yī）院远程医疗（liáo）系统（tǒng）等多项（xiàng）行业标准的立项。

为促进行业（yè）协同（tóng）创新，重点实验室积（jī）极打造行（háng）业交流平台。在国家（jiā）相关主管部门（mén）指导下，重点实验室依托世界（jiè）人工（gōng）智（zhì）能大会、中国互联网大会、中国（guó）5G+工业互联（lián）网大会等社会（huì）化平台，承办、协办智能化医疗器（qì）械（xiè）相关论坛，打造数字健康协同（tóng）创新产业（yè）链；发布《WHO健康老龄化数字化（huà）包（bāo）容研究报告（gào）》《脑（nǎo）机接口技（jì）术在医疗健康领域应用白皮书》《生物医药企业数（shù）字化转型白皮书》等研究报（bào）告（gào），努力（lì）促进形成行业共识，推动技术创新。

此外（wài），重（chóng）点实验室还坚持创（chuàng）新（xīn）发展，不断探索（suǒ）监管新技术。一是积极跟（gēn）踪监管新技术，发（fā）表了7篇高水（shuǐ）平学术论文，部分论文（wén）已进入SCI、EI索引。二是坚（jiān）持研转结合（hé），在研究监管新（xīn）技术的（de）同时，积（jī）极进行成果转化，于2021年申请“用于训练（liàn）医学影（yǐng）像检测模型的方法及装置（zhì）、设备、可读存储介质”“用于（yú）情绪识别的方法及装置、计算机设（shè）备、存（cún）储（chǔ）介质”“用于消（xiāo）除（chú）干扰（rǎo）信号（hào）的（de）方法（fǎ）及装置、通信设备、存（cún）储介质”等多（duō）项专利。

同时，重点实（shí）验室自主研发评测工（gōng）具，不断推动新技术发（fā）展。针对很（hěn）难在市场上及时找到适合（hé）新技（jì）术新业务的评测工具与系（xì）统（tǒng）这（zhè）一难题（tí），重点实验室积极研发自主评测工具与系统，开发医（yī）疗人工（gōng）智能产业（yè）服（fú）务（wù）及性能测评公共服务平台，支撑人工智能医疗器械软（ruǎn）件性能、产品有效性和安全性的测试验证；开发医疗设备（bèi）和产品安（ān）全检（jiǎn）测（cè）平台，构建医疗器（qì）械（xiè）网络安全测试服务体系；开发5G智慧医疗健康业务与（yǔ）服务测试系统，覆（fù）盖急诊救治、重症监护、健康管理等应用场景。

此外，重（chóng）点实验室还积极开（kāi）展国（guó）际合作，努（nǔ）力贡献中国（guó）力量。重点实验室依托世（shì）界卫生组（zǔ）织虚拟健康（kāng）助手一期及（jí）二期开发项（xiàng）目，研发健康养老（lǎo）虚拟（nǐ）助手，推动人工智能技术在健康管理领域（yù）的（de）应用。

积极探（tàn）索

促（cù）进智能化（huà）医疗器械发展

重（chóng）点（diǎn）实验室遵循开放、合作、交流原（yuán）则，今后将（jiāng）更加（jiā）重视（shì）多学科、多领（lǐng）域的（de）相互交叉、相互渗透，建立（lì）与（yǔ）国内外重（chóng）点产、学（xué）、研、医、检（jiǎn）等（děng）单位间（jiān）的交流合（hé）作，为加强和协调推进我国智能化医疗器械技术和产业发展贡献力量，增强（qiáng）重（chóng）点实验（yàn）室影响力。

一（yī）是推动协同创（chuàng）新（xīn），构（gòu）建开放合作的科（kē）研（yán）基地（dì）。重点实验室将（jiāng）通过与（yǔ）国内外知名（míng）高校、企业开展项目合作（zuò）、人员互访等方式（shì），推进对外开展实质性科（kē）研合作；定期向国（guó）内外公布合作开放研（yán）究课题，以（yǐ）实验室（shì）先进的设（shè）备设施（shī）和高超的（de）研（yán）究水平，吸引优秀科学家共同开展合作研究，努力使实（shí）验室（shì）成为国内外智能（néng）化医（yī）疗（liáo）器械研究（jiū）领域有较大影（yǐng）响力的研究（jiū）基地。

二是促进跨界交（jiāo）流（liú），打造高水（shuǐ）平的学术（shù）平（píng）台。重点（diǎn）实验室将积极开展高水平（píng）、高层次、实质（zhì）性的国内外学术交流活动，联合国（guó）内信息（xī）通信产业和医疗器械（xiè）行业专家，形成（chéng）常（cháng）态（tài）化的学术研讨和沟通机制（zhì）；承办全（quán）国性（xìng）乃至国际（jì）性智能化医疗器械（xiè）研（yán）讨（tǎo）会，推动（dòng）智能医疗器械技术（shù）、产业、监管体系创新和交流；同时，鼓励重点实验室研究人员参加各种技术（shù）交流活动和学术会（huì）议。

三是资（zī）源开（kāi）放共享，促进产业（yè）高质量发展。重点实（shí）验室将建立资源动态开放清（qīng）单，向社会开放实验室所有国家（jiā）财政资（zī）金（jīn）投入建（jiàn）设和购置（zhì）的50万元以上大（dà）型仪器（qì）设（shè）备，动态发布仪器设备使（shǐ）用状态，最大限度提高仪器（qì）使用效率和实验室（shì）资（zī）源共享（xiǎng）程度。